Ensayos clínicos
Traducciones de ensayos clínicos: la precisión importa
Los ensayos clínicos son la base del progreso en medicina. Todo medicamento, terapia o tecnología nuevos deben pasar primero por un complejo proceso de investigación. Esto exige una traducción precisa y, sobre todo, conforme a la normativa de la documentación. La alta calidad en las traducciones de ensayos clínicos depende en gran medida tanto de la comprensión del proceso de investigación como de sus requisitos regulatorios. Existen numerosos procedimientos específicos y normas legales que deben tenerse en cuenta al traducir contenidos como protocolos de ensayo, formularios de consentimiento informado del paciente o informes. Cada palabra debe traducirse con exactitud, sin dejar lugar a interpretaciones. En Omero Language Solutions entendemos plenamente la importancia de la precisión. Las traducciones de ensayos clínicos realizadas de acuerdo con normas y estándares internacionales garantizan que la documentación de investigación sea clara y aceptada en todo el mundo.
Ejemplos de documentos que requieren traducción:
- Formularios de consentimiento informado
- Cuestionarios
- Auditorías de ensayos
- Certificados e informes de auditoria
- Formularios de informe de casos
- Informes de ensayos clínicos
- Contratos de ensayos clínicos
- Informes periódicos
- Informes de acontecimientos adversos
- Planes de monitorización de ensayos
- Informes de monitorización de ensayos
- Protocolos de estudio
- Documentación RGPD
- Contenidos de marketing y RR. HH.
- Diarios de pacientes
Terminología especializada: la clave de la precisión
En las traducciones de ensayos clínicos, mantener una terminología precisa es fundamental. Cada documento, desde los formularios de consentimiento informado de pacientes hasta los protocolos e informes de ensayo, exige un gran cuidado en la traducción de términos especializados. Incluso la imprecisión más pequeña puede dar lugar a malentendidos que pongan en riesgo la seguridad del paciente o retrasen el ensayo. Utilizamos terminología reconocida por los estándares del sector y memorias de traducción que nos ayudan a mantener la coherencia lingüística en todo el texto. En colaboración con expertos médicos, traducimos cada ensayo preservando su significado e intención. Nuestra experiencia en la traducción de documentación para el sector farmacéutico te ofrece la oportunidad de crecer a nivel internacional y registrar nuevas terapias de forma eficaz.
El proceso de adaptación cultural incluye:
Requisitos regulatorios y estándares internacionales
Nuestros traductores combinan un conocimiento médico interdisciplinar con un sólido dominio de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Nos aseguramos de que cada texto sea terminológicamente preciso y comprensible para los pacientes.
Gracias al control de calidad en varias etapas y a la revisión realizada por hablantes nativos de la lengua de destino, garantizamos los más altos estándares de servicio. Cada traducción puede certificarse mediante una Certificación de Exactitud de la Traducción (CTA, por sus siglas en inglés Certification of Translation Accuracy).
¿Necesitas traducciones para tu sector?
Los ensayos clínicos se realizan en todo el mundo, lo que significa que, para ser reconocida internacionalmente, la documentación debe cumplir normativas y estándares diversos. Cada país en el que se lleva a cabo la investigación tiene sus propias normas sobre el consentimiento del paciente, la ética de la investigación, la notificación de resultados y muchos otros aspectos. Esto convierte la traducción de ensayos clínicos en una tarea que requiere tanto precisión lingüística como un estricto cumplimiento regulatorio. En Omero Language Solutions garantizamos que nuestras traducciones cumplan todos los requisitos necesarios, tanto si el ensayo se realiza en Europa y la UE (EMA), como en Estados Unidos (FDA) o Asia (PMDA en Japón, NMPA en China, CDSCO en India).
Traducciones de ensayos clínicos: precisas y puntuales
En los ensayos clínicos el tiempo es un factor crítico: cualquier retraso en la traducción de documentos puede alterar el calendario de todo el proyecto. Esto puede posponer la fecha de finalización o incluso retrasar la introducción de un nuevo medicamento en el mercado. Somos conscientes de ello y, por eso, también ofrecemos traducciones urgentes, minimizando los plazos de entrega sin comprometer la calidad. Utilizamos tecnologías modernas como sistemas TMS y herramientas avanzadas de edición de texto que aceleran la traducción de grandes volúmenes de documentos garantizando al mismo tiempo la máxima precisión. Cada proyecto se trata como una prioridad. Gracias a la colaboración con expertos que conocen en profundidad el sector, nuestras traducciones de ensayos clínicos son rápidas, precisas y conformes con la normativa. Esto se traduce en menos errores, claridad total y ausencia de retrasos.
