Productos sanitarios
Cumplimiento de la normativa aplicable en el sector de productos sanitarios
En mayo de 2021 pasó a ser de obligado cumplimiento el Reglamento (UE) de productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés Medical Devices Regulation), que sustituyó a la anterior Directiva relativa a productos sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés Medical Devices Directive). Las disposiciones sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro contempladas en la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD, por sus siglas en inglés In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive) también fueron sustituidas por el Reglamento más detallado 2017/746/UE (IVDR, por sus siglas en inglés In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Uno de los nuevos requisitos de esta normativa es la obligación de proporcionar las instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés Instructions for Use) traducidas tanto en el sitio web del fabricante como en la base de datos europea EUDAMED. Junto con las IFU, los fabricantes deben aportar también, entre otros, información sobre cuándo no debe reutilizarse el dispositivo, instrucciones detalladas, advertencias o precauciones para su eliminación segura, así como un aviso que recuerde a los usuarios que deben notificar cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo.
Ejemplos de documentos que requieren traducción:
- Instrucciones de uso de productos sanitarios
- Fichas de datos de seguridad
- Descripciones de métodos de esterilización
- Declaraciones de conformidad
- Software médico
- Etiquetado de productos sanitarios
- Descripciones de tecnologías de fabricación, planos de diseño, resultados de pruebas y datos de validación
- Informes de análisis de riesgos
- Cálculos de diseño y resultados de estudios, incluida la compatibilidad con otros dispositivos
- Informes de evaluación clínica
- Listas de normas armonizadas aplicadas
- Etiquetas e IFU
- Materiales promocionales
Traducción de instrucciones de uso
La traducción precisa de las instrucciones de uso requiere tanto conocimientos médicos como técnicos, de modo que el traductor comprenda plenamente el funcionamiento del dispositivo médico en cuestión. En Omero sabemos que el dominio a nivel nativo tanto de la lengua de origen como de la lengua de destino también es esencial para adaptar el contenido al usuario y garantizar una correcta localización. Nuestros jefes de proyecto seleccionan a los traductores en función del nivel de conocimiento técnico y experiencia del público destinatario (por ejemplo, instrucciones de dispositivos destinados a médicos o a pacientes).
Certificación de traducciones
Las traducciones de la documentación de productos sanitarios se realizan tanto para entidades que operan en el mercado de la UE como para entidades de fuera del EEE que actúan a través de representantes autorizados. Todos los materiales que se nos confían están sujetos a estrictos procedimientos de confidencialidad y seguridad de la información, respaldados por nuestra certificación ISO 27001:2017. Las traducciones se llevan a cabo conforme a la norma ISO 17100:2015 y la calidad se verifica mediante un Certificado de Exactitud de la Traducción.
