Farmacia
Cumplimiento de la normativa aplicable en el sector farmacéutico
En función del mercado en el que se vaya a introducir un medicamento, se aplican directrices distintas. En la Unión Europea, el organismo regulador es la EMA (Agencia Europea de Medicamentos); en Estados Unidos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y, en Japón, el MHLW (Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar). La mayoría de las veces prestamos servicios de traducción farmacéutica para compañías y entidades del Espacio Económico Europeo (EEE), basándonos en las directrices emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos. La EMA es responsable de la evaluación científica de los medicamentos innovadores. Sus directrices, a disposición de todos los fabricantes, reflejan las conclusiones más recientes en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Ejemplos de documentos que requieren traducción:
- Patentes
- Descripciones de procesos de fabricación farmacéutica
- Resúmenes de las características del producto (RCP)
- Expedientes de registro en formato CTD (Common Technical Document)
- Documentación sobre validación de métodos analíticos
- Prospectos de medicamentos y complementos alimenticios, etiquetas de envases (PIL)
- Publicaciones y artículos científicos
- Materiales de marketing y etiquetas farmacéuticas
Farmacovigilancia
La monitorización de la seguridad de los medicamentos abarca todo su ciclo de vida en el mercado. Las actividades de seguimiento de la seguridad están sujetas a regulación legal a escala mundial. La farmacovigilancia comprende las actividades y estudios relacionados con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos u otros problemas derivados del uso de medicamentos. La monitorización de las reacciones adversas permite responder con rapidez cuando se identifican riesgos asociados al uso de un medicamento.
Traducciones de expedientes de registro
El registro de un medicamento exige la preparación de documentación científica y administrativa. En los últimos años, la documentación científica se ha normalizado y regulado mediante directrices destinadas a hacer que el proceso de registro sea claro para todas las partes responsables. Con este fin se ha introducido el formato CTD (Common Technical Document), aplicable a todas las entidades responsables de un medicamento.
Traducciones de materiales de producto
La seguridad del paciente depende de una traducción precisa e inequívoca de los materiales de producto. La información sobre composición, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, advertencias, reacciones adversas y condiciones de conservación es esencial no solo para los pacientes, sino también para los profesionales sanitarios. Traducir contenidos farmacéuticos requiere especial cuidado a la hora de mantener la exactitud en la nomenclatura, los valores numéricos y las dosis de los medicamentos. Para las traducciones de documentación de producto recomendamos nuestro servicio conforme a la norma ISO 17100:2015.
