Przejdź do treści
Biuro tłumaczeń OMERO » Blog » Wersjonowanie dokumentów w tłumaczeniach medycznych

Wersjonowanie dokumentów w tłumaczeniach medycznych – bezpieczeństwo i zgodność z normami

    Tagi:

    Dlaczego wersjonowanie dokumentów jest kluczowe w medycynie?

    W branży farmaceutycznej i MedTech dokumenty podlegają ciągłym aktualizacjom – SmPC, ulotki, raporty kliniczne, SOP czy dokumentacja MDR. Każda zmiana musi być poprawnie wprowadzona i właściwie zarchiwizowana oraz udokumentowana.

    Brak wersjonowania to ryzyko:

    • pomylenia wersji dokumentu,
    • braku możliwości odtworzenia historii zmian,
    • problemów podczas audytów i inspekcji (EMA, FDA, URPL).

    Czym jest wersjonowanie dokumentów?

    Wersjonowanie to proces zapisywania kolejnych wersji dokumentu w taki sposób, aby można było:

    • zobaczyć pełną historię zmian,
    • porównać różnice między wersjami,
    • cofnąć się do wcześniejszej wersji,
    • przypisać raport jakości (ISO 5060, edit distance) do konkretnej wersji.

    Jak LivoLINK realizuje wersjonowanie dokumentów?

    1. Centralne repozytorium plików

    Wszystkie dokumenty – od wersji roboczej po finalną – są przechowywane w jednym repozytorium z kontrolą dostępu.

    2. Automatyczne zapisy wersji

    Każda zmiana zapisuje się automatycznie jako nowa wersja pliku (np. SmPC_1.1, SmPC_1.2).

    3. Powiązanie z raportami jakości

    Do każdej wersji dokumentu przypisywany jest raport ISO 5060 oraz metryka edit distance. QA i RA widzą nie tylko różnice w treści, ale i mierzalną ocenę jakości.

    4. Transparentność i ścieżka audytu

    Każda wersja dokumentu ma ścieżkę audytu – widać, kto wprowadził zmianę oraz kiedy, dlaczego i z jakim wynikiem jakościowym.

    Jakie dokumenty medyczne wymagają wersjonowania?

    1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC).
    2. Ulotki i etykiety leków.
    3. Raporty z badań klinicznych (CSR, IB, ICF).
    4. Dokumentacja MDR i IVDR dla wyrobów medycznych.
    5. SOP i procedury jakościowe.
    6. Instrukcje obsługi sprzętu medycznego.

    Wersjonowanie dokumentów a zgodność z normami

    • ISO 13485 i MDR – wymagają pełnej historii zmian dokumentów jakościowych i regulacyjnych.
    • FDA 21 CFR Part 11 – wersjonowanie w LivoLINK spełnia wymogi dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów cyfrowych.
    • ISO 5060 – raporty jakości są przypisywane do każdej wersji pliku, co zwiększa kontrolę i wiarygodność.

    Korzyści dla działów RA, QA i Procurement

    Regulatory Affairs (RA):

    • łatwe przygotowanie dokumentacji do audytów EMA/FDA,
    • pełna historia wersji i raportów jakości,
    • szybkie udowodnienie zgodności z regulacjami.

    Quality Assurance (QA):

    • monitoring jakości w czasie rzeczywistym,
    • obiektywne dane ISO 5060 + edit distance przypisane do każdej wersji,
    • analiza trendów jakościowych między wersjami.

    Procurement:

    • lepsza kontrola kosztów dzięki raportom jakości,
    • możliwość oceny dostawców językowych na podstawie historii projektów,
    • transparentne rozliczenia.

    Przykład zastosowania

    • Firma MedTech aktualizuje ulotkę leku w 12 językach.
    • RA wgrywa nową wersję dokumentu (2.0) do repozytorium.
    • QA generuje raport ISO 5060 + edit distance, który zostaje przypisany do wersji 2.0.
    • Podczas inspekcji audytor otrzymuje pełną historię: od wersji 1.0 po 2.0 z raportami jakości i ścieżką zmian.

    Efekt: przygotowanie do audytu skrócone o 40%, a ryzyko błędów zmniejszone o 30%.

    Dane i fakty o wersjonowaniu dokumentów

    • 70% firm farmaceutycznych wskazuje brak wersjonowania jako główne ryzyko w procesach RA (według Raportu Zrównoważonego Rozwoju PwC z 2024 roku).
    • Organizacje korzystające z repozytoriów z wersjonowaniem redukują błędy dokumentacyjne o 45%.
    • Wdrożenie LivoLINK skraca czas przygotowania dokumentacji do audytów średnio o 35%.

    FAQ – najczęściej zadawane pytania

    Czy wersjonowanie w LivoLINK działa automatycznie?

    Tak, każda zmiana jest zapisywana automatycznie jako nowa wersja.

    Czy można porównać różnice między wersjami?

    Tak, system umożliwia porównanie treści, raportów jakości i ścieżki audytu między wersjami.

    Czy audytorzy akceptują repozytorium LivoLINK jako dowód zgodności?

    Tak, ponieważ wersjonowanie i ścieżki audytu spełniają wymagania ISO, MDR i FDA.

    Dlaczego Omero i LivoLINK wyznaczają standard w wersjonowaniu dokumentów?

    • Repozytorium z automatycznym wersjonowaniem – pełna kontrola nad dokumentami.
    • Raporty ISO 5060 + edit distance przypisane do wersji – obiektywna ocena jakości.
    • Ścieżka audytu i zgodność z regulacjami – gotowe narzędzie dla RA i QA.
    • Bezpieczeństwo danych – infrastruktura zgodna z ISO 27001.

    Jeśli Twoja firma chce wprowadzić pełną kontrolę nad dokumentacją medyczną, skontaktuj się z nami i zamów demo LivoLINK.

    POWIĄZANE POSTY: