Wyroby medyczne
Zgodność z regulacjami obowiązującymi w branży wyrobów medycznych
W maju 2021 roku wiążące stało się rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR – Medical Devices Regulation (2017/745/UE)) i zastępuje dotychczasową dyrektywę sprawie wyrobów medycznych (MDD – Medical Devices Directive (93/42/EWG)). Zmianie podlegają również przepisy dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro z dyrektywy 98/79/WE (IVDD) przyjętej na bardziej szczegółowe rozporządzenie IVDR 2017/746/UE. Nowym wymogiem w rozporządzeniach jest między innymi udostępnianie przetłumaczonych IFU (Instructions For Use) na stronie internetowej producenta oraz w unijnej bazie danych wyrobów medycznych EUDAMED. Wraz z instrukcją użytkowania należy również podać m.in. informacje, które można wykorzystać do określenia, kiedy wyrób nie powinien być już ponownie używany, szczegółowe informacje, ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznej utylizacji wyrobu a także ostrzeżenie, zwracające uwagę użytkownika na potrzebę zgłaszania sytuacji, gdy ma do czynienia z poważnym incydentem, który wystąpił w związku z wyrobem.
Przykładowe dokumenty wymagające tłumaczenia
- Instrukcje używania wyrobu medycznego
- Karty charakterystyki
- Opis zastosowanych metod sterylizacji
- Deklaracje zgodności
- Oprogramowanie stosowane w celach medycznych
- Oznakowanie wyrobu medycznego
- Opisy technologii wytwarzania, rysunki projektowe, szczegóły dotyczące badań, testów i innych aspektów walidacji
- Sprawozdania z wyników analizy ryzyka
- Wyniki obliczeń projektowych i wyniki badań, w tym dotyczących kompatybilności z innych wyrobami
- Wyniki oceny klinicznej
- Wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
- Etykiety i instrukcje użytkowania
- Materiały promocyjne
Tłumaczenia instrukcji użytkowania
Prawidłowe tłumaczenie instrukcji użytkowania wymaga od tłumacza wiedzy zarówno medycznej jak technicznej, aby mógł dobrze zrozumieć, w jaki sposób działa określony sprzęt medyczny. W Omero wiemy, że konieczna jest też perfekcyjna znajomość języka źródłowego i docelowego na poziomie native speakera w celu dostosowania tekstu do odbiorcy i właściwej lokalizacji treści. Nasi kierownicy projektów tłumaczeniowych dobiorą odpowiedniego tłumacza, który dostosuje tłumaczenie do użytkownika w zależności od jego wiedzy technicznej i doświadczenia (instrukcje urządzeń przeznaczone dla lekarzy lub pacjentów).
Certyfikacja tłumaczeń
Tłumaczenia dokumentacji wyrobów medycznych wykonywane są zarówno dla podmiotów działających na rynku UE, jak i dla podmiotów spoza państw EOG działających przez autoryzowanych przedstawicieli. Wszystkie dostarczone do nas materiały objęte są ścisłymi procedurami poufności oraz bezpieczeństwa informacji, co potwierdza posiadany przez nas certyfikat normy ISO 27001:2017. Tłumaczenia wykonywane są w oparciu o normę ISO 17100:2015 a jakość tłumaczeń potwierdza Certification of Translation Accuracy.
