LINGUISTIC VALIDATION
Walidacja językowa – niezbędna w badaniach klinicznych
Każda procedura badawcza niosąca ryzyko zdrowotne wymaga jasnej i zrozumiałej komunikacji z uczestnikami badania – niezależnie od języka. Linguistic Validation to rygorystyczny proces tłumaczeniowy, który zapewnia, że dokumenty przeznaczone dla pacjentów są jednoznaczne, zrozumiałe i kulturowo dostosowane. Pozwala to wyeliminować nieporozumienia oraz zwiększa wiarygodność zbieranych danych. W Omero dbamy, aby każdy etap tego procesu był dostosowany do potrzeb projektu i wymagań etycznych.
Przykładowe dokumenty wymagające tłumaczenia
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów patient-reported outcomes (PRO)
- Kwestionariusze
- Ocena wyników klinicznych clinical outcome assessment (COA)
- Formularze świadomej zgody pacjenta (icf)
Jak przebiega proces Linguistic Validation?
Proces LV rozpoczyna się od tłumaczenia dokumentu źródłowego, które następnie przechodzi przez harmonizację, rewizję (reconciliation), testy zrozumiałości (cognitive debriefing) oraz końcową weryfikację. W kluczowych etapach możemy zorganizować spotkanie Expert Committee, w którym uczestniczą niezależni eksperci i tłumacze, aby wspólnie uzgodnić najlepsze brzmienie tłumaczenia. Taki proces pozwala wyeliminować niejednoznaczności i zapewnić maksymalną precyzję – szczególnie istotną przy tłumaczeniach dokumentów dla uczestników badań klinicznych.
Najważniejsze korzyści stosowania procesu LV
Proces walidacji językowej gwarantuje tłumaczenia dokumentów dostosowane do osób biorących udział w badaniu, odpowiednie pod względem kulturowym i poprawne językowo. Dzięki temu badacze i kliniści mają pewność, że dane, które otrzymują są precyzyjne i miarodajne. Minimalizuje to ryzyko zakwestionowania lub unieważnienia wyników badań przez Komisję Bioetyczną i pozwala uniknąć związanych z tym strat finansowych. Dobór odpowiedniego zespołu tłumaczy składa się na najwyższą jakość tłumaczeń danych zgromadzonych podczas trwania badania. W Omero dostarczamy precyzyjne tłumaczenia wykonane na czas, które przyczyniają się do sukcesu naszych klientów z branży farmaceutycznej i badań klinicznych. Zastosowanie procesu Linguistic Validation pozwala na dokładną kontrolę jakości oraz monitorowanie zmian wprowadzonych w tłumaczeniu na poszczególnych etapach procesu, które zawieramy w raporcie końcowym LV.
Nasze doświadczenie
W Omero współpracujemy z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi, ośrodkami badawczymi i CRO, dostarczając walidacje językowe najwyższej jakości. Każdy projekt traktujemy indywidualnie, dostosowując zakres i przebieg procesu do wymagań danego badania i języka docelowego. Zapewniamy też wsparcie merytoryczne w kontaktach z instytucjami zatwierdzającymi.
Zapoznaj się z case study jednego z naszych klientów
Zobacz, jak przebiegła adaptacja kulturowa i walidacja językowa specjalistycznego kwestionariusza dla jednego z największych ośrodków badawczych w Polsce.
1. Challenge
Zostaliśmy zaproszeni do współpracy przy walidacji kwestionariusza przez jeden z największych ośrodków badawczych Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu. Otrzymaliśmy kwestionariusz, który powstawał równolegle w języku angielskim i szwedzkim. Naszym zadaniem było opracowanie jego polskiej wersji.
2. Nasze rozwiązanie (Solution)
Podjęliśmy decyzję o zastosowaniu pełnego procesu adaptacji kulturowej – Linguistic Validation – w oparciu o wersję angielską. Proces objął m.in. tłumaczenie wstępne, konsultacje eksperckie, harmonizację, testowanie oraz finalizację dokumentu.
3. Efekty (Conclusions / Rezultaty)
Badania pilotażowe
Kwestionariusz pomyślnie przeszedł badania pilotażowe.
Powodzenie badania
Walidacja zwiększyła skuteczność badania o 90%.
Oszczędność czasu i kosztów
Dzięki dopracowanemu instrumentowi klient zyskał czas i ograniczył koszty.
4. Kiedy warto stosować LV? (When and why)
Różne grupy docelowe
Gdy jeden problem badawczy dotyczy różnych grup językowych i kulturowych.
Zróżnicowany poziom wiedzy odbiorców
Gdy pacjenci różnią się wiedzą ogólną – tekst musi być jasny dla każdego.
Zróżnicowany poziom wiedzy odbiorców
Gdy pacjenci różnią się wiedzą ogólną – tekst musi być jasny dla każdego.
Precyzja danych = jakość wniosków
Im lepsza walidacja, tym bardziej wartościowe dane z badania.
Dostosowanie do rynku medycznego
W badaniach międzynarodowych konieczna jest językowa i kulturowa adaptacja narzędzi.
5. Rozwiązanie dopasowane do rynku medycznego
Tempo rozwoju branży medycznej w dużej mierze uzależnione jest od ilości prowadzonych badań, w których już na wczesnych etapach bardzo istotny jest głos pacjenta. Powszechną praktyką jest stosowanie tych samych metod i narzędzi badawczych na grupach pacjentów w różnych krajach. Aby tego dokonać konieczne jest przetłumaczenie treści z języka źródłowego na język docelowy z zachowaniem kontekstu i poprawności merytorycznej. Ponadto dokumenty skierowane do pacjentów muszą być dostosowane językowo i stylistycznie.
W takich przypadkach zazwyczaj nie wystarcza sam przekład treści. Konieczne jest dostosowanie tekstu do specyficznych uwarunkowań odbiorców, zwyczajów kulturowych czy struktury społecznej w taki sposób, aby był precyzyjnie rozumiany i nie pozostawiający miejsca na jakiekolwiek nadinterpretacje czy wątpliwości u pacjentów.
Wykonanie walidacji językowej dokumentów, jest procesem niezmiernie istotnym, aby uzyskać odpowiedni i przydatny zbiór danych od pacjentów. W szczególności badacze dostrzegli rosnące znaczenie zadawanych pacjentom ukierunkowanych pytań oceniających wpływ schorzenia na ich zdolność do codziennego funkcjonowania. Kiedyś oceniano ból w skali numerycznej jednak bardziej istotne dane można uzyskać pytając pacjentów przed jakimi codziennymi czynnościami wstrzymuje ich ból. Te czynności różnią się od siebie w zależności od zwyczajów panujących w kulturze grupy docelowej. Dlatego tak ważna jest kulturowa adaptacja pytań kierowanych do pacjentów uwzględniająca ich miejsce zamieszkania, wiek czy poziom wykształcenia.
W proces walidacji zaangażowana jest grupa tłumaczy specjalistów i niezależnych ekspertów w danej dziedzinie. Ta współpraca owocuje właściwie sformułowanymi pytaniami, a tym samym precyzyjnymi odpowiedziami od pacjentów. Właściwie przeprowadzony proces przygotowania dokumentów dla pacjentów owocuje zebraniem precyzyjnych, wartościowych danych dla prowadzących badanie.
Potrzebujesz walidacji językowej?
Skonsultuj swój projekt z naszym ekspertem.
