Badania kliniczne
Tłumaczenia badań klinicznych – precyzja, która znaczy
Badania kliniczne to fundament postępu w medycynie. Każde nowe lekarstwo, terapia czy technologia muszą najpierw przejść przez skomplikowany proces badań. Te z kolei wymagają precyzyjnego, a przede wszystkim zgodnego z normami przekładu dokumentacji. Dobrze wykonane tłumaczenie badań klinicznych to w dużej mierze kwestia zrozumienia specyfiki procesu badawczego i jego regulacyjnych wymagań. Istnieje tu szereg specyficznych procesów i wymogów prawnych, które trzeba wziąć pod uwagę podczas przekładów treści takich jak protokoły badań, zgody pacjentów czy raporty. Każde słowo musi być przetłumaczone dokładnie, bez marginesu na interpretację. W Omero Language Solutions doskonale rozumiemy, jak ważne są precyzyjne tłumaczenia. Badania kliniczne w przekładzie zgodnym z międzynarodowymi normami i standardami to nasza gwarancja, że Twoja dokumentacja badawcza będzie zrozumiała i akceptowalna na całym świecie.
Przykładowe dokumenty wymagające tłumaczenia
- Formularze świadomej zgody
- Kwestionariusze
- Kontrola badania (audyt)
- Świadectwo i sprawozdanie z kontroli
- Karty obserwacji klinicznej
- Raport z badania klinicznego
- Umowy o prowadzenie badań klinicznych
- Raporty okresowe
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Plan monitorowania badania
- Raport z monitorowania badania
- Protokoły badania
- Dokumentacja RODO
- Treści marketingowe i z zakresu HR
- Dzienniki pacjenta
Specjalistyczna terminologia – klucz do poprawności
W tłumaczeniach badań klinicznych szczególnie ważne jest zachowanie precyzyjnego słownictwa. Każdy dokument, od formularzy zgody pacjenta, przez protokoły badań, po raporty z wynikami, wymaga ogromnej staranności w tłumaczeniu specjalistycznej terminologii. Nawet najmniejsze niedoprecyzowanie może prowadzić do nieporozumień, które zagrożą bezpieczeństwu pacjentów albo spowolnią postęp badania. Korzystamy z terminologii uznanej przez branżowe normy i z pamięci tłumaczeniowych, które pomagają nam utrzymać spójność językową w całym tekście. Dzięki współpracy z ekspertami medycznymi tłumaczymy każde badanie kliniczne tak, by nie straciło sensu i zachowało intencje. Nasze doświadczenie w tłumaczeniu dokumentów dla sektora farmaceutycznego to Twoja szansa na międzynarodowy rozwój i sprawną rejestrację nowych terapii.
Proces adaptacji kulturowej obejmuje:
Wymagania regulacyjne i międzynarodowe standardy
Nasi tłumacze posiadają interdyscyplinarną wiedzę medyczną i znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Zapewniamy, że każdy tekst jest zarówno precyzyjny pod względem terminologii, jak i zrozumiały dla pacjentów.
Dzięki wieloetapowej kontroli jakości oraz weryfikacji przez native speakerów języka docelowego gwarantujemy najwyższy standard usług. Każde tłumaczenie może zostać potwierdzone certyfikatem Certification of Translation Accuracy (CTA).
Potrzebujesz tłumaczenia dla swojej branży?
Badania kliniczne są prowadzone niemal na całym świecie, a to oznacza, że aby ich wyniki były respektowane na arenie międzynarodowej, dokumentacja musi być zgodna z różnymi regulacjami prawnymi i standardami. Dodatkowo każdy kraj, w którym są prowadzone badania, ma własne przepisy dotyczące zgody pacjentów, etyki badań, raportów wyników i wielu innych aspektów. Wszystko to razem sprawia, że tłumaczenie badań klinicznych, jakie wykonujemy, musi być językowo poprawne oraz zgodne z regulacjami – zarówno globalnymi, jak i obowiązującymi w danym regionie. W Omero Language Solutions zapewniamy, że nasze tłumaczenia uwzględniają wszystkie niezbędne wymogi, niezależnie od tego, czy badanie odbywa się w Europie i krajach UE – EMA, Stanach Zjednoczonych – FDA, czy Azji – PMDA (Japonia), NMPA (Chiny) oraz CDSCO (Indie).
Tłumaczenia badań klinicznych – dokładnie i na czas
W badaniach klinicznych czas jest na wagę złota – każda zwłoka w tłumaczeniu dokumentów może zaburzyć harmonogram całego projektu. To z kolei grozi przesunięciem daty zakończenia badań, a nawet opóźnieniami we wprowadzeniu nowego leku na rynek. Mamy tego świadomość, dlatego oferujemy przekłady również ekspresowe, maksymalnie skracając terminy realizacji, bez uszczerbku na jakości. Wykorzystujemy nowoczesne technologie, takie jak systemy TMS i zaawansowane narzędzia do edycji tekstu, które przyspieszają tłumaczenie dużych ilości dokumentów, jednocześnie dbając o najwyższą precyzję. Każdy projekt traktujemy priorytetowo. Dzięki współpracy z ekspertami doskonale znającymi specyfikę branży nasze tłumaczenia badań klinicznych są szybkie, dokładne i zgodne z regulacjami. To oznacza mniej błędów, całkowitą klarowność i brak opóźnień.
