Przejdź do treści
Biuro tłumaczeń OMERO » Blog » Ścieżka audytu w tłumaczeniach – zgodność z MDR i FDA

Ścieżka audytu w LivoLINK – zgodność z ISO i MDR na wyciągnięcie ręki

    Tagi:

    Dlaczego ścieżka audytu jest ważna w branży medycznej?

    W sektorze life sciences i medtech każdy dokument – od ulotki leku po raport kliniczny – podlega rygorystycznym wymogom regulacyjnym. Organy takie jak EMA, FDA czy URPL oczekują, że producenci będą w stanie wykazać kto, kiedy i dlaczego wprowadził zmianę w dokumentacji. W takiej sytuacji pomocne są ścieżki audytu, które dokładnie wskazują każdą zmianę w dokumentach. Jednym z narzędzi wspierających procesy przygotowania do audytu jest program LivoINK. 

    Ścieżka audytu w LivoLINK to narzędzie, które:

    • rejestruje każdą zmianę w pliku,
    • przypisuje edycje do konkretnych osób i ról,
    • umożliwia RA i QA szybkie przygotowanie materiałów do inspekcji.

    Czym jest ścieżka audytu i jak działa w LivoLINK?

    Definicja: Ścieżka audytu to chronologiczny zapis wszystkich działań wykonanych w systemie dotyczących dokumentów, plików i projektów tłumaczeniowych.

    W LivoLINK obejmuje ona m.in.:

    • datę i godzinę edycji,
    • osobę lub zespół odpowiedzialny,
    • rodzaj wprowadzonych zmian,
    • raport jakości (ISO 5060 + edit distance) przypisany do konkretnej wersji.

    Dzięki temu można w prosty sposób prześledzić cały cykl życia dokumentu – od pierwszej wersji po publikację.

    Ścieżka audytu a zgodność z normami

    Należy pamiętać, że w branży medycznej wszystkie procesy są mocno obwarowane różnymi przepisami oraz muszą być zgodne z normami, które wymieniamy niżej.

    1. ISO 13485 i MDR

    Ścieżka audytu jest wymagana w procesach zarządzania jakością wyrobów medycznych. LivoLINK automatycznie zapisuje wszystkie zmiany, co ułatwia RA przygotowanie dokumentacji zgodnej z MDR.

    1. ISO 5060

    Każdy raport oceny jakości (ISO 5060) przypisany do dokumentu staje się częścią ścieżki audytu – QA może łatwo udowodnić, że jakość tłumaczeń była monitorowana na każdym etapie.

    1. FDA 21 CFR Part 11

    System spełnia wymogi dotyczące elektronicznych zapisów i podpisów, co jest bardzo ważne w przypadku inspekcji FDA.

    Jakie są zalety ścieżki audytu w LivoLINK?

    1. Transparentność – każda zmiana jest widoczna i przypisana do konkretnego użytkownika.
    2. Bezpieczeństwo – brak możliwości usunięcia historii edycji.
    3. Oszczędność czasu – przygotowanie raportu audytowego zajmuje minuty lub godziny, a nie dni.
    4. Kontrola jakości – powiązanie audytu z raportami ISO 5060 i edit distance.

    Jak RA i QA korzystają ze ścieżki audytu w praktyce?

    1. Regulatory Affairs (RA):
    • mogą przedstawić audytorom pełną historię zmian w dokumentacji,
    • szybciej odpowiadają na pytania inspektorów (kto wprowadził zmianę, kiedy i dlaczego),
    • zyskują spójność różnych wersji językowych dokumentów;
    1. Quality Assurance (QA):
    • monitorują proces tłumaczenia i weryfikacji,
    • sprawdzają, czy poprawki były zgodne z normą ISO 5060,
    • analizują dane porównawcze między dostawcami.

    Jak ścieżka audytu wspiera audyty i inspekcje?

    Pytanie: Jak przygotować się do audytu ISO lub MDR bez stresu?

    Odpowiedź: Dzięki LivoLINK. System umożliwia wygenerowanie pełnej ścieżki audytu:

    • z listą wszystkich zmian,
    • z raportami jakości przypisanymi do plików,
    • z historią wersji dokumentów.

    Audytor otrzymuje gotowy materiał, a RA i QA oszczędzają nawet 40% czasu potrzebnego na przygotowanie do inspekcji.

    Przykład zastosowania

    • Firma farmaceutyczna przygotowuje dokumentację MDR dla wyrobu medycznego.
    • W trakcie inspekcji audytor pyta o zmiany w ulotce leku.
    • RA otwiera LivoLINK, pobiera ścieżkę audytu i pokazuje:
      • kto wprowadził zmiany,
      • jakie poprawki wykonano,
      • raport jakości ISO 5060 przypisany do wersji.
    • Inspekcja przebiega sprawnie, bez dodatkowych analiz manualnych.

    Dane i fakty o ścieżkach audytu

    1. 60% firm medtech wskazuje brak audytowalnych procesów jako główne ryzyko podczas inspekcji (źródło: PwC 2023).
    2. Wdrożenie ścieżek audytu w repozytoriach dokumentów skraca czas przygotowania raportów o 35–45%.
    3. Firmy korzystające z LivoLINK raportują redukcję błędów dokumentacyjnych o 30%.

    FAQ – najczęściej zadawane pytania

    1. Czy ścieżka audytu w LivoLINK jest dostępna w czasie rzeczywistym?

    Tak, wszystkie zmiany zapisywane są natychmiast i dostępne online 24/7.

    1. Czy można wyeksportować ścieżkę audytu?

    Tak, raport audytowy można pobrać w formacie PDF lub CSV i dołączyć do dokumentacji.

    1. Czy audytorzy akceptują raporty z LivoLINK?

    Tak. Ścieżka audytu spełnia wymagania ISO, MDR i FDA, dlatego jest w pełni akceptowana podczas inspekcji.

    1. Dlaczego ścieżka audytu w LivoLINK to przewaga?
    • Pełna zgodność z ISO 13485, MDR i FDA 21 CFR Part 11.
    • Historia wszystkich zmian dostępna online.
    • Powiązanie z raportami jakości ISO 5060 i edit distance.
    • Bezpieczna i transparentna dokumentacja – koniec z ręcznym śledzeniem poprawek.

    Jeśli chcesz, aby Twój dział RA i QA przygotowywał się do audytów szybciej i bez ryzyka, skontaktuj się z nami i umów na prezentację demo LivoLINK.

    POWIĄZANE POSTY: