Przejdź do treści
Biuro tłumaczeń OMERO » Blog » Repozytorium plików z wersjonowaniem w branży medycznej

Repozytorium plików z wersjonowaniem – bezpieczeństwo i transparentność dokumentacji medycznej

    Tagi:

    Dlaczego repozytorium plików z wersjonowaniem jest tak ważne w branży medycznej?

    Dokumentacja w sektorze medycznym i farmaceutycznym podlega surowym regulacjom. Każda zmiana w SmPC, ulotce, raporcie klinicznym czy dokumentach MDR musi być nie tylko poprawnie wprowadzona, ale i udokumentowana oraz możliwa do prześledzenia.

    Repozytorium plików z wersjonowaniem w systemie LivoLINK gwarantuje:

    • pełną historię zmian w dokumentach,
    • transparentność procesów dla działów RA i QA,
    • zgodność z międzynarodowymi normami (ISO 13485, ISO 5060, MDR, FDA 21 CFR Part 11),
    • bezpieczeństwo danych i poufność.

    Jak działa repozytorium plików w LivoLINK?

    1. Centralne miejsce przechowywania dokumentów

    Wszystkie pliki związane z tłumaczeniami i wymogami medycznymi przechowywane są w jednym repozytorium. RA i QA mają dostęp do:

    • dokumentów źródłowych,
    • wersji roboczych,
    • plików końcowych,
    • raportów jakościowych (ISO 5060, edit distance).
    1. Wersjonowanie dokumentów

    Każda zmiana w pliku zapisuje się automatycznie jako nowa wersja, dzięki temu:

    • można porównać różnice między wersjami,
    • odzyskać wcześniejszy stan/wersję dokumentu,
    • przygotować dokumentację do audytu w kilka minut.
    1. Uprawnienia i kontrola dostępu

    Działy Regulatory Affairs, QA, Procurement i Marketing otrzymują różne poziomy uprawnień. To oznacza, że np. RA może akceptować wersje finalne, a Marketing jedynie wgrywać materiały.

    Jakie dokumenty medyczne wymagają wersjonowania?

    Istnieje kilka grup dokumentów, które obligatoryjnie wymagają wersjonowania w branży medycznej. Wymienialiśmy je niżej.

    1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC).
    2. Ulotki i etykiety leków.
    3. Raporty z badań klinicznych (CSR, ICF, IB).
    4. Dokumentacja MDR i IVDR.
    5. SOP i procedury jakościowe.
    6. Instrukcje obsługi sprzętu medycznego.

    Każda z tych kategorii wymaga dokładnego śledzenia zmian, ponieważ nawet drobny błąd terminologiczny może wpłynąć na zgodność wyrobu z przepisami prawa.

    Repozytorium LivoLINK a zgodność z normami

    Warto wiedzieć, że repozytorium musi spełniać konkretne normy ISO i nie tylko, do których należą m.in.

    • ISO 13485 i MDR – repozytorium wspiera zgodność z normami jakości wyrobów medycznych – wszystkie dokumenty są wersjonowane i archiwizowane zgodnie z wymaganiami;
    • FDA 21 CFR Part 11 – ścieżki audytowe w repozytorium spełniające wymogi dotyczące podpisów elektronicznych i historii edycji;
    • ISO 5060 – raporty jakościowe przypisywane do wersji plików pozwalają RA i QA monitorować jakość tłumaczeń w sposób obiektywny.

    Jakie korzyści daje wersjonowanie dla RA i QA?

    Każdy dział ma konkretne korzyści z korzystania z repozytoriów, szczegółowo omawiamy je niżej.

    1. Regulatory Affairs (RA):
    • szybki dostęp do poprzednich wersji dokumentów,
    • możliwość przedstawienia historii zmian audytorom,
    • pewność zgodności z MDR i FDA;
    1. Quality Assurance (QA):
    • pełna kontrola nad jakością treści,
    • raporty przypisane do wersji plików,
    • możliwość monitorowania dostawców usług językowych;
    1. Procurement:
    • przejrzystość w rozliczeniach z dostawcami,
    • porównanie jakości i kosztów między projektami,
    • łatwiejsze zarządzanie kontraktami.

    Jak repozytorium z wersjonowaniem wspiera audyty i inspekcje?

    Pytanie: Jak udowodnić zgodność dokumentacji podczas audytu?

    Odpowiedź: W LivoLINK dostępna jest pełna historia zmian pliku: kto edytował, jakie poprawki wprowadzono i kiedy powstał raport jakości. Wszystko można wyeksportować jako ścieżkę audytu i przedstawić organom kontrolnym.

    Przykład zastosowania

    • Inspekcja EMA wymaga porównania wersji ulotki w języku polskim i angielskim.
    • RA pobiera raport ISO 5060 oraz historię wersji dokumentu z repozytorium.
    • Audytor otrzymuje pełną dokumentację w kilka minut – bez dodatkowej pracy manualnej.

    Dane i fakty o repozytorium plików z wersjonowaniem

    1. 80% firm medycznych wskazuje, że brak centralnego repozytorium jest źródłem opóźnień w procesach RA (źródło: Deloitte 2024).
    2. Organizacje, które wdrożyły wersjonowanie, skróciły czas przygotowania do audytów o 35–40%.
    3. Repozytoria zgodne z normami ISO i FDA redukują ryzyko błędów dokumentacyjnych nawet o 50%.

    FAQ – najczęściej zadawane pytania

    1. Czy repozytorium w LivoLINK przechowuje pliki w chmurze?

    Tak, wszystkie pliki są przechowywane w bezpiecznej infrastrukturze chmurowej zgodnej z ISO 27001.

    1. Czy możliwe jest cofnięcie pliku do wcześniejszej wersji?

    Tak, system umożliwia przywracanie dowolnej wersji dokumentu.

    1. Czy audytorzy akceptują repozytorium LivoLINK jako dowód jakości?

    Tak. Repozytorium z wersjonowaniem i raportami ISO 5060 jest w pełni akceptowane w procesach audytowych EMA, FDA i MDR.

    1. Dlaczego repozytorium LivoLINK to przewaga konkurencyjna?
    • Centralne repozytorium plików – koniec z rozproszonymi dokumentami.
    • Wersjonowanie i ścieżka audytu – pełna zgodność z ISO i MDR.
    • Raporty jakości (ISO 5060 + edit distance) – przypisane do każdej wersji pliku.
    • Bezpieczeństwo danych – infrastruktura Microsoft/Oracle zgodna z ISO 27001.

    Jeśli chcesz, aby Twoja firma przygotowywała się do audytów szybciej i bez błędów, skontaktuj się z nami i zamów demo LivoLINK.

    POWIĄZANE POSTY: