Przejdź do treści
Biuro tłumaczeń OMERO » Blog » ISO 5060 to standard kontroli jakości używany przez działy Regulatory Affairs

Ocena jakości zgodna z ISO 5060 – narzędzie kontroli dla działów Regulatory Affairs

    Tagi:

    Dlaczego ocena jakości tłumaczeń jest tak ważna dla działów Regulatory Affairs?

    Działy Regulatory Affairs (RA) odpowiadają za przygotowanie, weryfikację i zatwierdzanie dokumentacji regulacyjnej, która trafia do organów nadzoru takich jak EMA, FDA, URPL czy PMDA. Każdy błąd językowy może opóźnić proces rejestracji leku lub wyrobu medycznego, a nawet skutkować odrzuceniem dokumentacji.

    Ocena jakości zgodna z ISO 5060 daje RA narzędzie, które pozwala:

    • mierzyć jakość tłumaczeń w sposób obiektywny;
    • udowodnić zgodność podczas audytów i inspekcji;
    • zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, eliminując krytyczne błędy;
    • usprawnić współpracę z dostawcami tłumaczeń poprzez jasne kryteria.

    Co oznacza ISO 5060 w praktyce dla dokumentacji regulacyjnej?

    W pierwszej kolejności przypomnijmy sobie, czego dokładnie dotyczy ISO 5060.

    Definicja ISO 5060

    ISO 5060 to międzynarodowa norma określająca standardy oceny jakości tłumaczeń. Ocenia się m.in. terminologię, wierność przekładu, styl, gramatykę oraz format. Każdy błąd klasyfikowany jest wagowo (np. krytyczny, poważny, drobny), co pozwala wystawić raport jakościowy.

    Dlaczego RA powinno wdrożyć ISO 5060?

    Przede wszystkim ze względu na:

    • transparentność – RA otrzymuje raport z jasnym wskazaniem błędów;
    • standaryzacja – każdy dostawca jest oceniany według tych samych kryteriów;
    • ułatwione audyty – raport ISO 5060 można przedłożyć jako dowód jakości w trakcie kontroli;
    • minimalizacja ryzyka – RA ma gwarancję, że dokumentacja medyczna spełnia międzynarodowe standardy.

    Jak LivoLINK wspiera RA w ocenie jakości zgodnej z ISO 5060?

    LivoLINK wspiera dział Regulatory Affairs na wielu polach.

    1. Automatyczne raporty ISO 5060

    LivoLINK pozwala na generowanie raportów jakościowych wprost z systemu. Każdy dokument:

    • otrzymuje punktową ocenę zgodną z normą,
    • zawiera listę błędów z podziałem na kategorie,
    • jest dostępny online dla RA i zespołów QA.

    2. Integracja z edit distance

    System nie tylko wskazuje błędy, lecz także pokazuje, ile realnej pracy edytorskiej wykonano. Dzięki metryce odległości edycyjnej (edit distance) RA otrzymuje obiektywny obraz jakości i nakładu pracy nad dokumentem.

    3. Repozytorium i wersjonowanie dokumentów

    Każda wersja pliku regulacyjnego (SOP, raport kliniczny, Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest przechowywana w repozytorium z wersjonowaniem. RA może:

    • porównać wersje tłumaczeń,
    • pobrać raport ISO 5060 do każdej z nich,
    • udokumentować zmiany w ramach audytu.

    4. Ścieżka audytu zgodna z ISO i MDR

    LivoLINK zapisuje każdą zmianę w logach systemowych. Działy RA mają natychmiastowy dostęp do:

    • historii edycji,
    • osób odpowiedzialnych za zmiany,
    • raportów jakościowych w formacie zgodnym z ISO.

    Jakie dokumenty RA najczęściej wymagają oceny jakości wg ISO 5060?

    Są to przede wszystkim:

    • charakterystyki produktu leczniczego (SmPC);
    • ulotki i etykiety leków;
    • dokumentacja MDR i IVDR dla wyrobów medycznych;
    • raporty z badań klinicznych (CSR, IB, ICF);
    • SOP i dokumenty jakościowe;
    • komunikacja z organami regulacyjnymi.

    Każdy z tych dokumentów jest krytyczny dla bezpieczeństwa pacjenta, dlatego RA potrzebuje mierzalnych metod oceny jakości tłumaczeń.

    Jak raporty ISO 5060 wspierają audyty i inspekcje?

    Jak udowodnić jakość tłumaczeń podczas audytu? Raporty ISO 5060 generowane w LivoLINK są akceptowane jako dowód jakości. Zawierają one:

    • obiektywną punktową ocenę,
    • szczegółowy opis błędów i kategorii,
    • historię korekt,
    • dane porównawcze w czasie.

    Korzyści dla RA podczas audytu

    • szybki dostęp do raportów w panelu online,
    • możliwość przedstawienia jednolitego standardu oceny niezależnie od dostawcy,
    • skrócenie czasu przygotowań do inspekcji nawet o 40%.

    Dane i fakty – ISO 5060 w liczbach

    • Według CSA Research (2023) firmy stosujące ISO 5060 redukują liczbę reklamacji jakościowych o 35%.
    • Wdrożenie raportów jakościowych online skraca proces przygotowania dokumentacji regulacyjnej średnio o 25%.
    • Ponad 70% producentów leków deklaruje, że stosowanie norm jakości w tłumaczeniach zwiększa ich konkurencyjność na rynkach międzynarodowych.

    FAQ – najczęściej zadawane pytania

    1. Jakie są różnice między ISO 17100 a ISO 5060?

    ISO 17100 dotyczy procesu tłumaczenia i kompetencji tłumaczy, natomiast ISO 5060 skupia się na ocenie jakości gotowego tłumaczenia.

    1. Czy raporty ISO 5060 można eksportować?

    Tak, w LivoLINK jest dostępna opcja pobierania raportów w formatach PDF/CSV, co ułatwia ich archiwizację i przedstawienie audytorom.

    1. Czy ocena jakości musi być wykonywana dla każdego dokumentu?

    Nie zawsze. Najczęściej stosuje się ją:

    • dla dokumentów krytycznych (SmPC, CSR);
    • w audytach dostawców tłumaczeń;
    • cyklicznie, np. kwartalnie, w ramach monitoringu jakości.
    1. Dlaczego Omero i LivoLINK to najlepsze wsparcie dla RA?

    Ze względu na:

    • normę ISO 5060 wdrożoną w procesach – mierzalna jakość i transparentność;
    • raporty dostępne online – szybki dostęp podczas audytów;
    • repozytorium z wersjonowaniem – pełna kontrola nad dokumentacją regulacyjną;
    • integrację z AI i edit distance – dodatkowe metryki jakości i kosztów.

    Jeśli Twój dział RA chce mieć pewność, że tłumaczenia spełniają międzynarodowe normy jakości, umów demo LivoLINK i zobacz, jak ocena ISO 5060 usprawni Twoje procesy regulacyjne.

    POWIĄZANE POSTY: