Przejdź do treści
Biuro tłumaczeń OMERO » Blog » ISO 5060 w branży medycznej - jaki ma wpływ na producentów leków i sprzętu?

ISO 5060 w tłumaczeniach medycznych – co oznacza dla producentów leków i sprzętu

    Tagi:

    Czym jest ISO 5060 i dlaczego ma znaczenie w branży medycznej?

    ISO 5060 to międzynarodowa norma, która określa metody oceny jakości tłumaczeń pisemnych. W praktyce oznacza to zestaw jasno zdefiniowanych kryteriów, na podstawie których można obiektywnie ocenić, czy tłumaczenie spełnia wymagania jakościowe.

    W przypadku branży medycznej dokumentacja dotyczy bezpieczeństwa pacjentów, leków czy sprzętu, dlatego ta norma ma szczególne znaczenie. Producent, który korzysta z tłumaczeń zgodnych z ISO 5060:

    • zyskuje mierzalność jakości, zamiast bazować tylko na subiektywnej ocenie;
    • może udokumentować zgodność w trakcie audytów i inspekcji (np. EMA, FDA);
    • minimalizuje ryzyko błędów, które mogłyby zagrozić zdrowiu pacjentów;
    • wzmacnia wiarygodność marki na rynkach zagranicznych.

    Jak działa ocena jakości zgodna z ISO 5060? Główne kryteria

    Norma ISO 5060 definiuje kategorie błędów i sposób ich klasyfikacji. Ocenie podlega m.in.:

    • terminologia – poprawność stosowania terminów medycznych i technicznych;
    • znaczenie – wierność przekładu względem oryginału;
    • styl i rejestr – dostosowanie języka do odbiorcy, np. pacjenta czy lekarza;
    • gramatyka i składnia – poprawność formalna i czytelność;
    • format i zgodność z wymaganiami formalnymi – układ dokumentu, numeracja, nagłówki.

    Każdy błąd otrzymuje wagę (np. krytyczny, poważny, drobny), a wynik jest podawany w formie raportu ISO 5060.

    ISO 5060 a wymagania producentów leków i sprzętu medycznego

    Dla producentów farmaceutycznych i medtech najważniejsze jest to, że norma ISO 5060:

    • spełnia wymogi systemów jakości ISO 13485 i ISO 9001;
    • wspiera zgodność z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746;
    • ułatwia przygotowanie dokumentacji do audytów i rejestracji;
    • pozwala na obiektywną ocenę dostawców językowych w przetargach i procedurach zakupowych.

    „Firmy, które wdrażają ISO 5060 w tłumaczeniach, skracają czas wprowadzenia produktu na rynek o 20–30%” – wskazuje raport CSA Research (2023).

    Jak LivoLINK wspiera ocenę jakości zgodną z ISO 5060?

    Wsparcie LivoLINK jest kompleksowe. Ogromnym usprawnieniem są automatyczne raporty jakości, integracja z metryką odległości edycyjnej (inaczej odległości Levenshteina), a także przechowywanie wszystkich plików w centralnym repozytorium z pełnym wersjonowaniem dokumentów.

    Automatyczne raporty jakości

    Wbudowany w system moduł Quality Assurance pozwala generować raporty ISO 5060 bezpośrednio w panelu klienta. Każdy dokument ma przypisaną:

    • historię błędów,
    • klasyfikację wagową,
    • wynik zgodny z normą.

    Raporty są dostępne online 24/7, co oznacza pełną transparentność i możliwość szybkiego przedstawienia ich podczas audytów.

    Integracja z metryką edit distance

    LivoLINK łączy ISO 5060 z odległością edycyjną (edit distance), co daje producentom pełen obraz: nie tylko jakich błędów dokonano, lecz także ile realnej pracy edytorskiej wykonano przy tekście. To rozwiązanie stosowane m.in. w postedycji tłumaczeń maszynowych.

    Repozytorium z wersjonowaniem

    System przechowuje wszystkie pliki w centralnym repozytorium z pełnym wersjonowaniem dokumentów. Dzięki temu każdy dział – Regulatory Affairs, QA, Marketing – może sięgnąć do konkretnej wersji, porównać zmiany i pobrać raport jakości.

    Ścieżka audytu

    Każda zmiana w dokumencie jest zapisywana w logach systemowych. Ścieżka audytu pozwala udowodnić zgodność z ISO, MDR i FDA 21 CFR Part 11.

    Jakie korzyści daje ISO 5060 w praktyce?

    Norma ISO 5060 niesie ze sobą wiele zalet dla różnych działów.

    Dział Regulatory Affairs zyskuje:

    • szybkie przygotowanie dokumentacji do audytów,
    • raporty dostępne online,
    • zgodność z wymaganiami EMA i FDA.

    Dział jakości (QA):

    • możliwość monitorowania pracy dostawców językowych,
    • twarde dane zamiast subiektywnych ocen,
    • automatyczne generowanie raportów ISO 5060.

    Dział zakupów (Procurement):

    • obiektywne kryteria wyboru dostawcy,
    • możliwość porównania jakości usług różnych LSP,
    • przejrzyste rozliczenie kosztów dzięki edit distance.

    Zrób krok w stronę bezpieczniejszej i bardziej przewidywalnej jakości tłumaczeń

    Jeżeli Twoja firma działa w branży farmaceutycznej, medtech lub life sciences, wdrożenie ISO 5060 w procesie tłumaczeń to przewaga konkurencyjna. Dzięki Omero i LivoLINK możesz zapewnić sobie:

    • zgodność z międzynarodowymi normami,
    • obiektywną i mierzalną jakość,
    • transparentne raportowanie dla działów RA, QA i Procurement.

    Skontaktuj się z nami, aby otrzymać demo LivoLINK i zobaczyć, jak działa ocena jakości zgodna z ISO 5060 w praktyce.

    FAQ – najczęściej zadawane pytania

    1. Czy ISO 5060 zastępuje inne normy jakości?
      • Nie. ISO 5060 uzupełnia ISO 17100 i ISO 13485, koncentrując się na ocenie jakości samych tłumaczeń, a nie tylko na procesie ich wykonywania.
    2. Jak często należy wykonywać ocenę jakości zgodną z ISO 5060?
      • Rekomendowane jest:
        • przy dużych projektach medycznych – co etap,
        • przy współpracy długoterminowej – okresowo, np. kwartalnie,
        • przy wyborze nowego dostawcy – na etapie testowym.
    3. Czy raporty ISO 5060 są akceptowane przez audytorów?
      • Tak. Raporty wygenerowane w LivoLINK są zgodne z międzynarodowym standardem i mogą być przedstawiane podczas audytów ISO i MDR.
    4. Dlaczego Omero i LivoLINK są liderem w jakości tłumaczeń medycznych?
      • ISO 5060 wdrożone w procesie oceny jakości – gwarancja mierzalnych wyników.
      • Automatyczne raporty w LivoLINK – dostępne online 24/7.
      • Repozytorium plików z wersjonowaniem i ścieżką audytu – pełna kontrola nad dokumentacją.
      • Integracja z AI i edit distance – transparentne rozliczenia i lepsza kontrola jakości.

    POWIĄZANE POSTY: