Nowoczesne zarządzanie jakością w tłumaczeniach – dlaczego ISO 5060 i edit distance stają się standardem?

• Dlaczego jakość tłumaczeń medycznych wymaga nowych standardów?
• Czym jest ISO 5060 i edit distance?
• Dlaczego ISO 5060 i edit distance stają się standardem?
• Jak LivoLINK wdraża ISO 5060 i edit distance w praktyce?
• Przykład zastosowania
• Korzyści dla działów RA, QA i Procurement
• Dane i fakty
• Dlaczego Omero i LivoLINK wyznaczają standard w zarządzaniu jakością?

Dlaczego jakość tłumaczeń medycznych wymaga nowych standardów?

W branży medycznej tłumaczenia decydują o bezpieczeństwie pacjentów i powodzeniu procesów rejestracyjnych. Ulotki leków, SmPC, raporty kliniczne, dokumentacja MDR i IVDR – wszystkie te treści muszą być nie tylko wierne i spójne, lecz także zgodne z regulacjami EMA, FDA czy PMDA.

• Przeczytaj więcej o ISO 5060 w tłumaczeniach medycznych
• Zobacz, jak ocena jakości wspiera RA podczas audytów

Tradycyjne metody oceny jakości (subiektywna korekta czy próbkowanie tekstów) nie są wystarczające. Z tego powodu coraz więcej firm wdraża ISO 5060 oraz edit distance jako narzędzia nowoczesnego zarządzania jakością tłumaczeń.

Czym jest ISO 5060 i edit distance?

ISO 5060

Ta międzynarodowa norma definiuje standard oceny jakości tłumaczeń. Pozwala ona obiektywnie mierzyć jakość dzięki klasyfikacji błędów (krytyczne, poważne, drobne) i raportom punktowym.

Edit distance (odległość edycyjna)

To matematyczna metryka mierząca nakład pracy włożony w edycję tekstu. Pokazuje, ile operacji (zamian, usunięć, wstawek) trzeba wykonać, by doprowadzić tłumaczenie do jakości finalnej.

• Dowiedz się, czym jest odległość edycyjna i jak mierzy jakość
• Sprawdź, jak wygląda raport ISO 5060 + edit distance

Dlaczego ISO 5060 i edit distance stają się standardem?

1. Obiektywność i mierzalność – koniec z subiektywną oceną jakości.
2. Transparentność – RA i QA mają raporty do audytów w formacie uznawanym przez EMA i FDA.
3. Efektywność kosztowa – Procurement rozlicza się na podstawie realnej pracy (edit distance), a nie samej liczby słów w dokumencie.
4. Zgodność regulacyjna – raporty ISO 5060 i dane edycyjne są dowodem jakości w inspekcjach.
5. Przewaga konkurencyjna – firmy wdrażające nowe standardy skracają czas wejścia produktu na rynek o 20–30%.

Jak LivoLINK wdraża ISO 5060 i edit distance w praktyce?

1. Raporty jakości online

Każdy dokument ma przypisany raport ISO 5060 dostępny w panelu klienta 24/7.

• Prześledź cały cykl życia pliku – od draftu po raport ISO

2. Integracja z edit distance

LivoLINK pokazuje, ile pracy włożono w postedycję i korektę, co daje pełny obraz jakości i kosztów.

3. Repozytorium i wersjonowanie

Każda wersja dokumentu (np. SmPC, CSR) jest przechowywana w repozytorium z przypisanym raportem jakości i historią zmian.

• Poznaj rolę repozytorium plików z wersjonowaniem
• Sprawdź znaczenie wersjonowania dokumentów w medycynie

4. Dashboard jakości

RA i QA monitorują jakość w czasie rzeczywistym, widzą trendy, porównują dostawców i języki.

• Dowiedz się, jak działa dashboard jakości online
• Zobacz, jak AI wspiera normy jakościowe

5. Ścieżka audytu

Każda zmiana jest zapisywana w logach systemowych, co zapewnia zgodność z MDR i FDA 21 CFR Part 11.

• Przeczytaj o ścieżce audytu i pełnej zgodności

Przykład zastosowania

• Firma CRO tłumaczy dokumentację badań klinicznych na 8 języków.
• System zapisuje edit distance dla każdego języka i generuje raport ISO 5060.
• RA przedstawia raporty w trakcie inspekcji EMA jako dowód zgodności.
• QA analizuje dane i zauważa poprawę jakości o 18% w kolejnych projektach.

Efekt: krótszy czas audytów i mniejsze ryzyko reklamacji jakościowych.

Korzyści dla działów RA, QA i Procurement

Regulatory Affairs (RA):

• raporty ISO 5060 gotowe do audytów,
• zgodność z MDR i FDA,
• pełna transparentność procesu.

Quality Assurance (QA):

• obiektywne dane jakościowe,
• analiza trendów w czasie rzeczywistym,
• kontrola dostawców językowych.

Procurement:

• przejrzyste modele rozliczeń (edit distance),
• porównanie jakości dostawców,
• lepsza kontrola budżetu tłumaczeniowego.

Dane i fakty

• 85% firm farmaceutycznych deklaruje, że w ciągu 3 lat wprowadzi standardy oceny jakości tłumaczeń (ISO 5060 lub równoważne) (według CSA Research 2024).
• Organizacje stosujące edit distance raportują 20–25% oszczędności w budżecie tłumaczeń.
• Wdrożenie raportów ISO 5060 redukuje liczbę błędów krytycznych w dokumentach medycznych o 35%.

FAQ – najczęściej zadawane pytania

Czy ISO 5060 zastępuje ISO 17100?

Nie. ISO 17100 dotyczy procesu tłumaczenia, a ISO 5060 – oceny jakości gotowego tłumaczenia.

Czy edit distance działa tylko dla MT?

Nie. Może być stosowany także w tradycyjnych tłumaczeniach jako miernik pracy redaktora.

Czy raporty z LivoLINK są akceptowane przez audytorów?

Tak. Raporty ISO 5060 i dane edit distance są zgodne z wymaganiami EMA, FDA i MDR.

Dlaczego Omero i LivoLINK wyznaczają standard w zarządzaniu jakością?

• Norma ISO 5060 + edit distance – mierzalna jakość i obiektywne rozliczenia.
• Raporty online 24/7 – pełna transparentność dla RA i QA.
• Repozytorium i ścieżka audytu – zgodność z MDR i FDA.
• Dashboard jakości i AI – inteligentne monitorowanie w czasie rzeczywistym.

Jeśli Twoja firma chce wdrożyć najwyższe standardy jakości w tłumaczeniach medycznych, skontaktuj się z nami i zamów demo LivoLINK.