Przejdź do treści
Biuro tłumaczeń OMERO » Blog » Cykl życia dokumentu w LivoLINK – od wersji roboczej do raportu ISO

Od wersji roboczej do raportu ISO – cykl życia pliku w LivoLINK

    Tagi:
    Omero tłumaczenia ustne

    Dlaczego cykl życia pliku ma znaczenie w branży medycznej?

    Dokumenty w branży farmaceutycznej i MedTech przechodzą wiele etapów – od pierwszej wersji roboczej po finalny i zatwierdzony dokument gotowy do audytu. Każdy krok wymaga kontroli, śledzenia zmian i zapewnienia zgodności z regulacjami MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 11.

    Cykl życia pliku w LivoLINK został zaprojektowany tak, aby:

    • dokumenty były bezpieczne i wersjonowane,
    • jakość tłumaczeń była mierzalna i zgodna z ISO 5060,
    • RA i QA mieli stały dostęp do raportów i ścieżki audytu,
    • wszystkie działania były transparentne i udokumentowane.

    Jak wygląda cykl życia pliku w LivoLINK?

    1. Wersja robocza

    • Dokument źródłowy (np. SmPC, raport kliniczny, SOP) trafia do repozytorium.
    • System rejestruje wersję 0.1 – plik bazowy.
    • RA i QA definiują kryteria jakości i przypisują projekt do zespołu.

    2. Tłumaczenie i postedycja

    • Tłumaczenie jest wykonywane z użyciem CAT + TM + terminologii branżowej.
    • W przypadku MT system zapisuje odległość edycyjną (edit distance), mierząc realny nakład pracy.
    • Każda wersja robocza dokumentu zostaje zapisana w repozytorium.

    3. Weryfikacja jakościowa (QA)

    • Raport jakości generowany zgodnie z ISO 5060.
    • Klasyfikacja błędów: krytyczne, poważne, drobne.
    • Wynik jakościowy przypisany do konkretnej wersji pliku.

    4. Akceptacja przez RA

    • Regulatory Affairs sprawdza raport jakości.
    • Następnie akceptuje dokument lub odsyła go do korekty.
    • Zatwierdzona wersja jest oznaczana jako finalna (np. wersja 1.0).

    5. Raport końcowy ISO + ścieżka audytu

    • Raport ISO 5060 i edit distance – generowane automatycznie.
    • Dokument ma pełną historię zmian (kto, kiedy i co zmienił).
    • RA i QA mogą pobrać raport jako PDF/CSV i przedstawić audytorowi.

    Jakie dokumenty przechodzą cykl życia w LivoLINK?

    1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC).
    2. Ulotki i etykiety leków.
    3. Raporty z badań klinicznych (CSR, IB, ICF).
    4. Dokumentacja MDR i IVDR dla wyrobów medycznych.
    5. Instrukcje obsługi i SOP.

    Każdy z tych dokumentów jest krytyczny, a błędy mogą skutkować opóźnieniami lub odrzuceniem procesu rejestracyjnego.

    Jakie korzyści daje RA i QA cykl życia pliku w LivoLINK?

    Regulatory Affairs (RA):

    • pełna zgodność z MDR i FDA,
    • szybki dostęp do raportów ISO 5060,
    • łatwe przygotowanie do audytów.

    Quality Assurance (QA):

    • możliwość monitorowania jakości na każdym etapie,
    • obiektywne dane (ISO 5060 + edit distance),
    • kontrola dostawców językowych.

    Procurement:

    • transparentne rozliczenia oparte na nakładzie pracy,
    • porównanie jakości i kosztów różnych projektów,
    • łatwiejsze negocjacje kontraktów.

    Przykład praktyczny

    • Firma farmaceutyczna przygotowuje dokumentację dla nowego leku.
    • SmPC trafia do repozytorium jako wersja 0.1.
    • Po tłumaczeniu i weryfikacji QA system generuje raport ISO 5060 + edit distance.
    • RA akceptuje wersję finalną 1.0 i pobiera raport PDF dla EMA.
    • Audytor otrzymuje kompletną dokumentację z historią wersji i oceną jakości.

    Efekt: proces przygotowania dokumentacji skrócony o 35%, a ryzyko błędów obniżone o 30%.

    Dane i fakty o cyklu życia pliku

    • 75% firm MedTech deklaruje, że brak wersjonowania dokumentów był przyczyną problemów podczas audytów (według Raportu Zrównoważonego Rozwoju PwC z 2024 roku).
    • Firmy korzystające z repozytoriów z wersjonowaniem skracają czas przygotowania do inspekcji o 30–40%.
    • Wdrożenie raportów ISO 5060 w cyklu życia dokumentów zmniejsza liczbę reklamacji jakościowych o 25%.

    FAQ – najczęściej zadawane pytania

    Czy cykl życia pliku w LivoLINK jest w pełni zautomatyzowany?

    Tak, system automatycznie zapisuje wersje dokumentów i przypisuje raporty jakości.

    Czy można cofnąć się do wcześniejszej wersji dokumentu?

    Tak, repozytorium z wersjonowaniem umożliwia powrót do dowolnej wersji pliku.

    Czy raport ISO 5060 jest tworzony dla każdej wersji?

    Tak, każda wersja dokumentu może mieć przypisany indywidualny raport jakości.

    Dlaczego cykl życia pliku w LivoLINK daje przewagę?

    • Pełne wersjonowanie dokumentów – od wersji roboczej po finalną.
    • Raporty ISO 5060 + edit distance – obiektywna ocena jakości i nakładu pracy.
    • Ścieżka audytu zgodna z MDR i FDA – transparentna historia zmian.
    • Repozytorium online 24/7 – dostęp dla RA, QA i Procurement w dowolnym momencie.

    Jeśli Twoja firma chce przyspieszyć proces przygotowania dokumentacji i zwiększyć jej wiarygodność podczas audytów, skontaktuj się z nami i zamów demo LivoLINK.

    POWIĄZANE POSTY: